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醫療器械生產企業供應商審核指南


醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立供應商審核制度,對供應商進行審核和評價,確保所采購物品滿足其產品生產的質量和相關法規要求。

一、適用范圍

本指南適用于中華人民共和國境內醫療器械生產企業對其供應商的管理。

本指南所指供應商是指向醫療器械生產企業提供其生產所需產品和服務等的企業或單位。

二、審核原則

(一)分類管理:生產企業應當以質量為中心,并根據采購物品對最終產品的影響程度,對采購物品和供應商進行分類管理。

生產企業應當考慮以下因素:

1、采購物品是通用或定制的;

2、采購物品生產工藝的復雜程度;

3、采購物品對最終產品質量安全的影響程度;

4、采購物品是供應商首次或持續為醫療器械生產的。

(二)質量要求:采購物品應當符合生產企業規定的質量要求,且不低于法律法規的相關規定以及國家強制性標準的相關要求。

三、審核內容

(一)準入審核:生產企業應當制定供應商準入要求,建立供應商檔案。生產企業應當根據采購信息,包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容,對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核,必要時開展現場審核,以確保采購物品符合要求。

(二)過程審核:生產企業應當建立采購物品在使用過程中的審核程序,對采購物品的進貨查驗、生產使用、檢驗情況、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄,保證采購物品在使用過程中持續符合要求。

(三)評估管理:生產企業應當建立評估制度,對供應商定期進行綜合評價,回顧分析其供應產品質量、技術水平、交貨能力、產品合格率等。對結果為不滿意的供應商,采取淘汰或改進措施。

采購物品的生產條件、規格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時,生產企業應當對供應商進行重新評估,必要時進行現場審核。

四、審核要點

(一)文件審核

1、供應商資質,包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等;

2、供應商的質量管理體系文件;

3、采購物品生產工藝說明;

4、采購物品性能、規格、型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。

5、其他所需的文件和資料。

(二)特殊采購物品的審核

1、采購物品如對潔凈級別有要求的,應當對供應商的生產條件進行現場審核。

2、對動物源性原材料的供應商,應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料,并對飼養條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行現場審核。

3、對同種異體原材料的供應商,應當審核所提供合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、保存供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。

4、生產企業應當根據外協加工采購物品的要求和特點,對供應商的生產過程和質量控制情況開展現場審核。

5、對提供滅菌、計量、清潔、運輸等服務的供應商,應當審核其資格證明和運營能力,必要時開展現場審核。

(三)產品檢驗與查驗

生產企業應當嚴格按照規定要求進行進貨檢驗或查驗,要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明。

(四)現場審核

生產企業應當建立現場審核要點及審核原則,對供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、倉儲運輸條件等可能影響產品質量安全的因素進行現場審核。

五、其他

(一)生產企業應當指定部門或人員負責供應商的審核,審核人員應當熟悉相關的法規,具備相應的專業知識和工作經驗。

(二)生產企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議,規定采購物品的技術要求、質量要求等內容,明確雙方所承擔的質量責任。

(三)供應商檔案應當包括采購合同或協議、采購物品清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準、現場審核報告、定期的質量回顧分析報告等。

 

 

 

 

 

 


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